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Aequus erreicht wichtigen Meilenstein bei der Zulassung und besiegelt Kooperation

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat dem Biotechnologieunternehmen Aequus Pharmaceuticals Inc. (ISIN: CA0076361033 / TSX-V: AQS) den Zeitpunkt der Bekanntgabe entsprechender Behördenauflagen für sein transdermales Anti-Übelkeitspflaster ‚AQS1303‘ mitgeteilt. Demnach können die Kanadier bis Ende April 2018 mit einer Rückmeldung zu dem vom Unternehmen eingereichten Antrag für ein Vorgespräch für das sog. ‚Pre-IND‘-Verfahren (‚Pre-Investigational New Drug‘-Antrag zur Zulassung eines neuen Prüfpräparats) rechnen, um anschließend die klinische Strategie für die behördliche Zulassung von ‚AQS1303‘ in den Vereinigten Staaten festzulegen.

Das Produkt wird dann voraussichtlich einer Sektion 505 (b) 2-‚New Drug Application‘ (‚NDA‘) folgen, also dem verkürzten klinischen Weg, bei dem die FDA es dem Unternehmen ermöglichen würde, auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ursprünglichen oralen Tablettenform des Medikaments zu verweisen. Aequus - www.youtube.com/watch - besitzt die globalen Rechte an diesem Programm und sucht nach einem strategischen Partner, um in Richtung Kommerzialisierung auf wichtigen Märkten weiterzukommen.

Im Rahmen eines zuvor vereinbarten Dienstleistungsabkommens über die Bereitstellung behördlicher Beratungsleistungen für die Produktentwicklungsprogramme des Unternehmens in den Vereinigten Staaten, hat Aequus am 7. März 2018 angesichts dieses regulatorischen „Meilensteins“ insgesamt 59.038 Stammaktien an Camargo Pharmaceutical Services LLC übertragen.

Das von Aequus entwickelte Anti-Übelkeitspflasters mit Langzeitwirkung enthält eine Kombination aus Pyridoxin-Hydrochlorid und Doxylamin-Succinat (die Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®). ‚AQS1303‘ wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft entwickelt und soll eine konsistente, anti-emetische Kontrolle bei gleichzeitiger Beseitigung der Gefahr verpasster Dosen aufgrund von Erbrechen erwirken. Das Pflaster soll den Patientinnen ein bequemeres und zuverlässigeres Abgabesystem als Alternative zur derzeit vermarkteten oralen Form bieten, welche bis zu viermal am Tag eingenommen werden muss.

Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass man das im vergangenen Jahr auf den Weg gebrachte Kooperationsabkommen mit dem Bioinformatikunternehmen Ehave abgeschlossen hat. Demzufolge hat Aequus nun Zugriff auf Ehaves Bioinformatik-Plattform, die für eine optimierte und effizientere Abwicklung von Datenverwaltungsprozessen in seinen eigenen klinischen Studien von signifikanter Bedeutung sind. Für die Wirksamkeit der spezifischen Rezepturen, die auf Cannabinoidbasis behandelten neurologischer Erkrankungen beruhen, kann Ehave Datenmaterial zur Verfügung stellen, was Aequus wertvolle Zeit und Geld spart.

Mit Bekanntgabe der Zusammenarbeit hob Aequus-Chairman und CEO Doug Janzen hervor, dass man den Kenntnisstand in der Durchführung klinischer Studien zu verschiedenen Rezepturen bereits seit Unterzeichnung der ursprünglichen Absichtserklärung stark ausgebaut habe. Durch die Kooperation erkenne man bereits deutlich mehr Möglichkeiten sein medizinisches Cannabis zu nutzen. „Dank der Kooperation sind wir in der einzigartigen Lage, aussagekräftiges Datenmaterial zu Sicherheit und Wirksamkeit in unterschiedlichen Versuchsbedingungen auf äußerst wirksame und kosteneffiziente Weise zu generieren“, sagte der Unternehmenschef ergänzend. Zudem hätte man in der neuesten Studie Ärzte dazu befragt, welche Faktoren sie daran hindern medizinische Cannabisprodukte zu empfehlen. Dabei gaben die Befragten fast einstimmig den Mangel an ausreichend fundierten klinischen Daten an. Und genau dieses Problem greift Aequus auf.

Prateek Dwivedi, CEO von Ehave, weist darauf hin, dass das Hauptinteresse seiner Firma Partnerunternehmen wie Aequus gelte, welche sich mit der Bewertung medizinischer Cannabisprodukte beschäftigen. „Darum ist Aequus, die auf große Erfolge, einzigartige Fähigkeiten und wirtschaftliche Erfahrungen in der konventionellen Entwicklung von pharmazeutischen Produkten schauen kann, ein idealer Partner für uns.“ Er freue sich über die Unterstützung bei der Optimierung von Aequus klinischen Programmen und sei davon überzeugt, so den Behandlungserfolg bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen positiv beeinflussen zu können.

Für die Vereinbarung gelten ähnliche Rahmenbedingungen wie für die ursprüngliche Absichtserklärung. Aequus wird an Ehave eine Gebühr pro Patient für Versuche unter Nutzung der Ehave-Bioinformatik-Plattform bezahlen und im Gegenzug Patienteneinschätzungen erhalten sowie diagnostische und therapeutische Resultate und Nebenwirkungsprofil-Inhalte aus formellen wie informellen Studien, welche über die Ehave-Plattform durchgeführt wurden – natürlich unter Vorbehalt der regulären Patientenzustimmung sowie klinischer Forschungsethikfreigaben. Aequus erhält dabei die vollständigen Besitzrechte an allen klinischen Ergebnissen und Daten aus den Studien unter Nutzung der Plattform.

Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte

Über den Autor
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